8月29日,国家药监局网站发布《关于暂停进口、运营和运用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告》。全文如下。
国家药监局关于暂停进口、运营和运用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告
国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司(英文名称:Jeisys Medical Inc.)展开长途非现场查看,查看种类为Nd:YAG激光治疗仪(英文名称:Nd:YAG Laser surgery equipment;注册证号:国械注进)。查看发现韩国杰希思医疗公司在出产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严峻缺点,且未对抽检不合格项目采纳比较有用纠正防备的办法,Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。
为保证大众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械出产监督管理办法》有关法律法规,国家药监局决议自即日起,对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪,暂停进口、运营和运用。